Лицензирование фармацевтической деятельности
 

Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. 

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и лицензирующими органами субъектов РФ и действует бессрочно (п.4 ст.9 ФЗ №99 от 04.05.2011 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности»).

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы:

  • Заявление о предоставлении лицензии с приложениями;

  • Копии учредительных документов (последняя действующая редакция устава, зарегистрированная в установленном действующим законодательством порядке);

  • Копию документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в ЕГРЮЛ (Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о создании юридического лица, Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица);

  • Копию документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе (Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

  • Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины;

  • Копию санитарно-эпидемиологического заключения выданного в установленном порядке о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность;

  • Копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;

  • Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

ВАЖНО! Все аптечные организации по характеру осуществляемой деятельности подразделяются на изготавливающие лекарственные препараты по рецепту врача и продающие готовые лекарственные средства, а также на собственно аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и аптечные магазины. Разница между ними незначительна и заключается в перечне лекарств, разрешенных к отпуску, ряде сопутствующих услуг и перечне нормативных требований.

Для того чтобы открыть аптеку нужно:

  • Помещение общей площадью не менее 75 кв.м (желательно). На этой площади должны располагаться торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения; административно-хозяйственные - обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная или шкаф, помещения персонала, архив; санитарно-бытовые - уборная со шлюзом и место хранения уборочного инвентаря. Все помещения аптечной организации должны быть объединены функционально. Для отделки стен и потолков необходимо использовать только материалы, допускающие влажную уборку с применением дезинфицирующих растворов и имеющие высокий коэффициент светоотражения. Пол должен быть утеплен и покрыт линолеумом или керамической неглазурованной плиткой.

  • Все сотрудники будущей аптеки должны иметь фармацевтическое образование.

  • Склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: 

    Стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;

    Холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;

    Средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

    Приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

    Запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;

    Дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.

Комплексное лицензионное сопровождение охватывает полный процесс открытия аптечного объекта до момента получения лицензии:

  • консультирование по всем вопросам, касающимся подготовки всех необходимых документов для получения лицензии на фармацевтическую деятельность, а также всего процесса подготовки аптечного предприятия к открытию (торговое оборудование, холодильники, гигрометры, термометры, специализированное программное обеспечение и пр.),

  • оценка документов и объекта заказчика на соответствие требований для осуществления фармацевтической деятельности,

  • помощь в устранении замечаний, несоответствий на объекте для осуществления фармацевтической деятельности,

  • представление интересов заказчика в лицензирующем органе и смежных инстанциях,

  • сбор и оформление пакета необходимых документов, и представление их в лицензирующий орган,

  • оформление пакета необходимых документов для внутрихозяйственной деятельности (формы, журналы, приказы и др.),

  • организация и сопровождение выезда экспертов из лицензирующего органа для составления акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий для осуществления фармацевтической деятельности,

  • контроль продвижения пакета документов в лицензирующем органе,

  • получение лицензии на аптечный объект в лицензирующем органе.

 

Мы поможем в подготовке документов, сдаем их в лицензирующий орган, участвуем в проверке лицензирующим органом, получаем и передаем Вам лицензию на ведение деятельности.

 

КЛИЕНТ обязуется надлежащим образом подготовить свои помещения, требуемые документы, персонал в соответствии с рекомендациями ИСПОЛНИТЕЛЯ и требованиям нормативно-правовых актов Российской Федерации. 

 

Срок получения лицензии после регистрации пакета документов в Минздраве (при наличии полного комплекта документов) - 30-45 рабочих дней.