Ответы на вопросы по работе аптеки

21/06/2017

 

1. Недавно вступили в силу Правила надлежащей аптечной практики. Как и как часто в соответствии с новыми правилами будут проводиться плановые проверки в аптечных организациях?

Ответ: Росздравнадзор при участии Национальной фармацевтической палаты проведёт ранжирование всех аптечных организаций по степени риска их деятельности. В зависимости от степени риска будет установлена периодичность проверок. Аптечные организации, которые имеют низший класс риска, вообще не будут проверяться в плановом режиме.Контрольные мероприятия будут проводиться по опросным проверочным листам, работу над которыми сейчас завершает Росздравнадзор. Эти листы необходимы для того, чтобы при проведении проверки у контролирующего органа не было отступлений от тех требований, которые изложены в нормативных актах. Проверочные листы, по которым будет проводиться контроль надлежащей аптечной практики, будут опубликованы для общественного обсуждения на сайте Росздравнадзора, и, если у сотрудников аптеки будут какие-то замечания или предложения по ним, они могут обратиться через сайт со своими предложениями. Сотрудники Росздравнадзора в ходе контрольного мероприятия будут ставить в проверочных листах либо «да», либо «нет». Других оценок не существует. (отвечает Ирина Крупнова, начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора)

2. Работу аптечных учреждений регламентируют различные нормативные документы. В чем принципиальное отличие Правил надлежащей аптечной практики?

Ответ: Главный принцип GPP таков: все, что делается в аптеке, должно быть идеально задокументировано. Поэтому должны быть разработаны стандарты на каждую операционную процедуру, в которых четко указывается, что это за процедура, на основании каких нормативных документов она осуществляется, где именно, каким сотрудником и в течение какого времени. Это подробный алгоритм, где отражены все обстоятельства действия. Соответствующие изменения должны быть внесены и в должностные инструкции работников аптек. Однако общих стандартов, подходящих для всех аптечных организаций, быть не может, так как условия везде различны. В правилах указано, что стандарты разрабатываются каждой аптечной организацией. (отвечает Светлана Кононова, декан фармацевтического факультета НижГМА, председатель Нижегородской ассоциации фармацевтов, член-корреспондент РАЕН)

3. Сейчас идет процесс гармонизации фармакопей стран ЕАЭС. Когда ожидается издание первого тома общей фармакопеи союза и когда производители лекарств будут обязаны ссылаться на новый документ?

Ответ: Гармонизацию фармакопей стран Евразийского экономического союза планируется провести в несколько этапов. На первом этапе предполагается разработка общих гармонизированных фармакопейных статей единой фармакопеи союза, которые устанавливают требования к метода контроля качества лекарственных средств, оборудованию, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам, стандартным образцам реактивов и так далее. Второй этап – это разработка частных фармакопейных статей на фармацевтические субстанции, включая субстанции для фармацевтического применения в ветеринарии.На сегодняшний день гармонизируются между собой три фармакопеи: республики Беларусь, республики Казахстан и государственная фармакопея Российской Федерации. Общие фармакопейные статьи трех стран войдут в первый том фармакопеи союза. Республика Кыргызстан и Армения не имеют своих фармакопей.Предполагается, что первый том будет содержать две части. Мы ожидаем, что в 2017 выйдет в свет первая часть, а в начале 2018 года – вторая часть первого тома. В общей сложности в ней будет около 500 общих фармакопейных статей. Ссылка на общую фармакопею союза станет обязательной после официального утверждения фармакопеи стран ЕАЭС, что произойдет после утверждения общих фармакопейных статей, входящих в первый том.Как только будут опубликованы утвержденные частные фармакопейные статьи либо в виде дополнения к первому тому, либо в виде второго тома, с этого момента производителям необходимо будет делать ссылки и на ту часть, которая касается фармакопейных статей, относящихся к лекарственным средствам, субстанциям и так далее.Надо сказать, что отсутствие национальный фармакопей – не редкость. Такая практика наблюдается и в международном сообществе, в частности, далеко не все страны, входящие в Европейский союз, имеют свои собственные фармакопеи. Скажем, в Германии, Франции и Великобритании, Испании есть свои фармакопеи, но главным документом, которым они руководствуются, является Европейская фармакопея.Финляндия, Греция Швеция и ряд других стран не имеют своих фармакопей. Они придерживаются требований Европейской фармакопеи, и при этом стараются принимать участие в разработке монографий для этой фармакопеи, чтобы производители, имеющие предприятия на территории этих стран, также были обеспечены соответствующими монографиями на те или иные субстанции и препараты. (отвечает Елена Саканян, председатель фармакопейного комитета ЕАЭС, директор Центра фармакопеи и международного сотрудничества ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

4. Сохранятся ли дорогостоящие инновационные лекарства в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)?

Ответ: Три года назад мы полностью изменили подходы к формированию перечня ЖНВЛП. Мы ввели абсолютно четкие критерии, какие препараты должны туда включаться. Во-первых, это доказательства эффективности препарата. Во-вторых, уровень доказательности тех методов, по которым эта эффективность определялась. И третий момент, очень важный, которого раньше не было, – это фармакоэкономический анализ. Бывает так, что препарат очень дорогой, но он «прорывной» по эффективности, позволяет предотвратить смертельные исходы и инвалидность. В этом случае он включается в Перечень. Примером является включенный в 2015 году препарат для лечения диабетической стопы, который позволяет в два раза сократить число ампутаций ног.Нужно подчеркнуть, что само обсуждение Перечня мы сделали открытым, транслируем заседание комиссии в режиме онлайн на сайте министерства.Несмотря на экономические трудности, в прошлом году мы список расширили с 608 до 646 международных непатентованных наименований, что соответствует дополнительно 5 тысячам торговых наименований. Всего в Перечень входит примерно 27 тысяч самых необходимых торговых наименований лекарств. Сейчас проект перечня ЖНВЛП на 2017 год находится на утверждении в Правительстве. Решается вопрос о том, чтобы на следующий год оставить его соответствующим 2016 году. (отвечает Вероника Игоревна Скворцова, министр здравоохранения Российской Федерации).

 

Данный материал подготовлен с использованием материалов сайта http://lekoboz.ru/vopros-otvet

 

Please reload

Размещенные посты
Please reload

Archive
Please reload